近年來(lai)，我國藥(yao)(yao)品(pin)安(an)全(quan)事故頻發，公眾(zhong)對合(he)理、安(an)全(quan)用藥(yao)(yao)的關注度不(bu)斷升高，藥(yao)(yao)品(pin)在生產、流通各個環節的微小變化都成(cheng)為公眾(zhong)關注的對象。利(li)用現代科技，實(shi)現信息化監管(guan)則成(cheng)為政府部門、生產、流通企業(ye)、公眾(zhong)三方結合(he)共同實(shi)現藥(yao)(yao)品(pin)全(quan)程透(tou)明化監管(guan)的重要武(wu)器(qi)。

繼國(guo)家針對(dui)(dui)麻(ma)醉藥(yao)品(pin)、一(yi)(yi)類(lei)精神(shen)藥(yao)品(pin)和四大類(lei)高(gao)風險(xian)藥(yao)品(pin)實(shi)施(shi)電(dian)(dian)子(zi)監(jian)管(guan)后，國(guo)家藥(yao)監(jian)局于2010年(nian)(nian)再次(ci)下發公文(wen)：凡生產基本(ben)藥(yao)物(wu)品(pin)種(zhong)(zhong)的(de)(de)中(zhong)標(biao)(biao)(biao)企(qi)業(ye)，應在(zai)2011年(nian)(nian)3月(yue)(yue)31日前加入藥(yao)品(pin)電(dian)(dian)子(zi)監(jian)管(guan)網(wang)，2011年(nian)(nian)4月(yue)(yue)1日起，對(dui)(dui)列入基本(ben)藥(yao)物(wu)目(mu)錄的(de)(de)品(pin)種(zhong)(zhong)，未入網(wang)及未使用藥(yao)品(pin)電(dian)(dian)子(zi)監(jian)管(guan)碼(ma)統一(yi)(yi)標(biao)(biao)(biao)識的(de)(de)，一(yi)(yi)律不得參(can)與(yu)基本(ben)藥(yao)物(wu)招標(biao)(biao)(biao)采購。對(dui)(dui)未中(zhong)標(biao)(biao)(biao)的(de)(de)基本(ben)藥(yao)物(wu)目(mu)錄品(pin)種(zhong)(zhong)生產企(qi)業(ye)的(de)(de)電(dian)(dian)子(zi)監(jian)管(guan)工(gong)作，要按照國(guo)家局的(de)(de)部署(shu)逐步完成(cheng)。藥(yao)監(jian)碼(ma)的(de)(de)實(shi)施(shi)已從重點藥(yao)品(pin)普(pu)及至基本(ben)藥(yao)品(pin)，我國(guo)基本(ben)藥(yao)物(wu)目(mu)錄藥(yao)品(pin)即將進入“電(dian)(dian)子(zi)監(jian)管(guan)時代(dai)”。據統計，在(zai)基本(ben)藥(yao)物(wu)納入電(dian)(dian)子(zi)監(jian)管(guan)之后，基本(ben)藥(yao)物(wu)目(mu)錄品(pin)種(zhong)(zhong)大約(yue)有35000個批準文(wen)號(hao)，涉及生產企(qi)業(ye)2000多家，覆蓋(gai)了70%～80%的(de)(de)上(shang)市品(pin)種(zhong)(zhong)。

當前，正是(shi)中(zhong)國(guo)(guo)醫(yi)藥(yao)(yao)產業(ye)(ye)從醫(yi)藥(yao)(yao)大國(guo)(guo)向醫(yi)藥(yao)(yao)強國(guo)(guo)轉變(bian)的(de)(de)關鍵時期，產品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產規(gui)(gui)范(fan)與國(guo)(guo)際(ji)接軌(gui)的(de)(de)必然促使制藥(yao)(yao)企(qi)業(ye)(ye)更大規(gui)(gui)模(mo)，更嚴(yan)格(ge)地改造生(sheng)產線，其中(zhong)，通過(guo)全面實(shi)施藥(yao)(yao)監(jian)(jian)碼使整個藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)供(gong)應鏈實(shi)現藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)從生(sheng)產商到患者手中(zhong)整個過(guo)程的(de)(de)可(ke)(ke)追蹤追溯更是(shi)本輪改造的(de)(de)重點。業(ye)(ye)內人士(shi)分析，藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)電子(zi)監(jian)(jian)管將是(shi)一(yi)個規(gui)(gui)模(mo)可(ke)(ke)觀(guan)的(de)(de)市場(chang)，樂觀(guan)估(gu)計可(ke)(ke)達到數億元。這就為電子(zi)監(jian)(jian)管碼產業(ye)(ye)鏈中(zhong)的(de)(de)軟(ruan)硬(ying)件技術服務企(qi)業(ye)(ye)，與藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)包裝相關的(de)(de)印刷行(xing)業(ye)(ye)、印刷設備提(ti)供(gong)商帶來了(le)一(yi)場(chang)名副(fu)其實(shi)的(de)(de)利潤(run)盛(sheng)宴。然而，盡管藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)電子(zi)監(jian)(jian)管勢在必行(xing)，卻總免不(bu)了(le)質疑與爭議(yi)。繼藥(yao)(yao)監(jian)(jian)局(ju)下達基本藥(yao)(yao)物(wu)電子(zi)監(jian)(jian)管相關公文之后，部(bu)分生(sheng)產企(qi)業(ye)(ye)、流通企(qi)業(ye)(ye)、行(xing)業(ye)(ye)協會和法律人士(shi)就相繼表示了(le)對藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)電子(zi)監(jian)(jian)管的(de)(de)擔憂(you)。

其(qi)中(zhong)(zhong)，主要的(de)(de)(de)問題集中(zhong)(zhong)在(zai)藥(yao)品(pin)生產(chan)線變革過程(cheng)中(zhong)(zhong)對生產(chan)成本及(ji)效率的(de)(de)(de)影響。根據藥(yao)監(jian)(jian)碼(ma)實(shi)(shi)施(shi)規定(ding)，每個疫苗產(chan)品(pin)上必(bi)須(xu)具有(you)電子監(jian)(jian)管(guan)碼(ma)，這使得企業必(bi)須(xu)在(zai)保證(zheng)巨額產(chan)量的(de)(de)(de)同(tong)時在(zai)生產(chan)流(liu)程(cheng)中(zhong)(zhong)增加為藥(yao)品(pin)包裝賦碼(ma)環節(jie)。一方面(mian)，醫藥(yao)生產(chan)企業亟(ji)待尋求(qiu)高品(pin)質(zhi)的(de)(de)(de)服(fu)(fu)務以(yi)滿足生產(chan)的(de)(de)(de)順利進(jin)行，另(ling)一方面(mian)，藥(yao)監(jian)(jian)部門也(ye)為相關(guan)設備供應商提出了更高的(de)(de)(de)創新(xin)標(biao)準，基本藥(yao)物電子監(jian)(jian)管(guan)實(shi)(shi)施(shi)在(zai)即，這就要求(qiu)電子監(jian)(jian)管(guan)碼(ma)設備供應商必(bi)須(xu)順勢而為，在(zai)滿足各方需(xu)求(qiu)的(de)(de)(de)前提下提優質(zhi)的(de)(de)(de)產(chan)品(pin)與服(fu)(fu)務，這無(wu)疑是個巨大挑戰。

隨著藥(yao)(yao)品電(dian)子(zi)監管(guan)(guan)(guan)的(de)(de)逐步(bu)實(shi)(shi)施，國(guo)家醫(yi)藥(yao)(yao)衛生體制改革的(de)(de)進一步(bu)深化和(he)國(guo)內藥(yao)(yao)品市場(chang)的(de)(de)深度規范已箭在弦上。醫(yi)藥(yao)(yao)生產企業(ye)應(ying)清(qing)楚(chu)的(de)(de)看到電(dian)子(zi)監管(guan)(guan)(guan)為行(xing)業(ye)帶來的(de)(de)變化，積極響應(ying)國(guo)家政策，保證基(ji)本藥(yao)(yao)物電(dian)子(zi)監管(guan)(guan)(guan)的(de)(de)順利進行(xing)；電(dian)子(zi)監管(guan)(guan)(guan)碼(ma)設(she)備供應(ying)商應(ying)認清(qing)市場(chang)導(dao)向，把握(wo)機遇，應(ying)對挑戰。我(wo)們相信隨著藥(yao)(yao)監體系的(de)(de)逐步(bu)規范，藥(yao)(yao)監碼(ma)全面(mian)實(shi)(shi)施的(de)(de)落實(shi)(shi)，中國(guo)制藥(yao)(yao)產業(ye)必(bi)定煥發(fa)新生。