藥品電子監管碼,電子監管碼印刷,藥品電子監管碼設備
2012年(nian)3月3日(星期六(liu))上午，國家食品藥(yao)品監(jian)督管理局信息辦主(zhu)任(ren)、局信息中(zhong)心(xin)主(zhu)任(ren)兼黨(dang)委(wei)書記孫咸澤(ze)做客人民(min)網訪談，圍繞(rao)“推進(jin)藥品電(dian)子監(jian)管，保障(zhang)公眾用(yong)藥安全”的話題(ti)與廣(guang)大網友展開交流。
孫咸澤主任就廣大網友提出的種種問題，一(yi)一(yi)作出了詳細的解(jie)答。
網友：到底什(shen)么是藥品電子(zi)監管呢? 藥品是如何依(yi)靠信息化的手段實(shi)現監管?
孫咸澤：藥(yao)品電子(zi)監管(guan)是運(yun)用信息技(ji)術(shu)、網絡技(ji)術(shu)和編碼技(ji)術(shu)，給藥(yao)品最小包裝(zhuang)上面賦上一個(ge)電子(zi)監管(guan)碼，通(tong)(tong)過(guo)這個(ge)碼給了藥(yao)品一個(ge)合格的身份證，納入(ru)(ru)我們的電子(zi)監管(guan)系統(tong)，進入(ru)(ru)電子(zi)監管(guan)系統(tong)以后(hou)，企業通(tong)(tong)過(guo)向電子(zi)監管(guan)網上傳(chuan)監管(guan)碼信息，使得(de)賦碼藥(yao)品不管(guan)走到哪(na)里都能被實時監控。到目(mu)前為止(zhi)，藥(yao)品生(sheng)產企業、藥(yao)品經營(ying)企業和監管(guan)部門三方互動，被監管(guan)藥(yao)品達到可(ke)控。
網友(you)：藥品電(dian)子(zi)監管平臺的(de)建立(li)和運行確(que)實(shi)可(ke)以(yi)為確(que)保藥品安全提供一(yi)個更有效的(de)保障。但是同時，這項工作是否也會增(zeng)加企業的(de)經濟負(fu)擔(dan)呢?而且企業會(hui)不會(hui)將這(zhe)筆費用轉嫁給消費者，等于消費者買藥(yao)的話，這(zhe)個(ge)藥(yao)品價格又會(hui)更高了?
孫咸澤：在剛剛開始推(tui)行的(de)(de)(de)(de)時(shi)候(hou)，我(wo)們(men)(men)藥(yao)品生產(chan)經(jing)(jing)營(ying)企業(ye)都很關注(zhu)這(zhe)(zhe)(zhe)個(ge)問題，因為(wei)肯定(ding)是(shi)(shi)(shi)給他們(men)(men)增(zeng)加(jia)(jia)了(le)(le)(le)(le)賦碼(ma)設備(bei)、核注(zhu)核銷的(de)(de)(de)(de)工作(zuo)(zuo)量(liang)，而且增(zeng)加(jia)(jia)了(le)(le)(le)(le)人工，增(zeng)加(jia)(jia)了(le)(le)(le)(le)技術(shu)改(gai)造(zao)的(de)(de)(de)(de)一(yi)些費用。但是(shi)(shi)(shi)隨著這(zhe)(zhe)(zhe)個(ge)項(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)推(tui)開以(yi)后(hou)，藥(yao)品生產(chan)經(jing)(jing)營(ying)企業(ye)得到(dao)了(le)(le)(le)(le)很多的(de)(de)(de)(de)益(yi)(yi)(yi)(yi)處(chu)，比如它(ta)(ta)的(de)(de)(de)(de)產(chan)品追溯，它(ta)(ta)自己可以(yi)掌握(wo)了(le)(le)(le)(le)。第(di)(di)二，它(ta)(ta)可以(yi)防(fang)(fang)竄(cuan)貨(huo)，加(jia)(jia)強了(le)(le)(le)(le)營(ying)銷的(de)(de)(de)(de)效(xiao)能(neng)，第(di)(di)三，假冒(mao)偽(wei)劣藥(yao)品，就(jiu)不(bu)可能(neng)再流入我(wo)們(men)(men)的(de)(de)(de)(de)渠(qu)道(dao)，對企業(ye)合法利益(yi)(yi)(yi)(yi)也是(shi)(shi)(shi)一(yi)個(ge)保護。相對來(lai)講，還(huan)加(jia)(jia)強了(le)(le)(le)(le)企業(ye)的(de)(de)(de)(de)經(jing)(jing)營(ying)管理(li)，在這(zhe)(zhe)(zhe)方面提高(gao)了(le)(le)(le)(le)效(xiao)能(neng)，降低(di)了(le)(le)(le)(le)成(cheng)本，經(jing)(jing)濟效(xiao)益(yi)(yi)(yi)(yi)已(yi)經(jing)(jing)凸顯(xian)出來(lai)了(le)(le)(le)(le)，對前(qian)面是(shi)(shi)(shi)一(yi)個(ge)抵銷。另外，這(zhe)(zhe)(zhe)項(xiang)(xiang)(xiang)工作(zuo)(zuo)隨著社(she)會越來(lai)越得到(dao)公認(ren)，社(she)會的(de)(de)(de)(de)效(xiao)益(yi)(yi)(yi)(yi)很凸顯(xian)，因為(wei)剛才我(wo)說(shuo)了(le)(le)(le)(le)三大功能(neng)，防(fang)(fang)止假冒(mao)偽(wei)劣、提高(gao)我(wo)們(men)(men)的(de)(de)(de)(de)監管效(xiao)能(neng)、保護了(le)(le)(le)(le)社(she)會公眾的(de)(de)(de)(de)合法利益(yi)(yi)(yi)(yi)，這(zhe)(zhe)(zhe)方面社(she)會效(xiao)益(yi)(yi)(yi)(yi)也是(shi)(shi)(shi)凸顯(xian)的(de)(de)(de)(de)。所以(yi)，這(zhe)(zhe)(zhe)項(xiang)(xiang)(xiang)工作(zuo)(zuo)的(de)(de)(de)(de)利大于弊，現在已(yi)經(jing)(jing)是(shi)(shi)(shi)不(bu)容置(zhi)疑(yi)了(le)(le)(le)(le)。所以(yi)，藥品電子監管碼印刷系統設備,藥企必備!
網友：藥企要配備什么樣的賦碼設備？有沒有指定品牌的設備？
孫咸澤：其實這個問題有些“意外”，我們管理局通常要求藥企必須配置藥監碼賦碼平臺，并沒有，也沒有權利指定藥企一定要用哪個品牌的賦碼設備。但是，藥企選購好的設備，對于生產與效率，是有利的！符合標準的專業的電子監管碼賦碼設備，無非就是幾個品牌。一些藥企負責人很多情況下也會咨詢我要選購哪個牌子的設備。藥企配備量最大的品牌、世界最先進的也就是德國的設備，比如是阿諾捷品牌。
網友：藥品電子監(jian)管作為一項新的(de)監(jian)管方式(shi)，它(ta)推行的(de)背景又是什么呢?
孫咸澤(ze)：從2005年國務院頒布(bu)的《麻醉藥品(pin)(pin)和精神藥品(pin)(pin)管(guan)理(li)(li)條例》開始，這(zhe)個(ge)條例要求省級以上人民政府藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)部(bu)門根據實際情況(kuang)建立(li)監(jian)控信(xin)息網絡，對定(ding)點生產企(qi)業(ye)、定(ding)點批發和使(shi)用單位的麻醉藥品(pin)(pin)和精神藥品(pin)(pin)的實施監(jian)控，并與公安機關(guan)做到信(xin)息共享。從(cong)這(zhe)個(ge)時候(hou)開始，我們從(cong)2006年開始(shi)就(jiu)啟(qi)動了特殊藥品(pin)(pin)，就(jiu)是麻醉藥品(pin)(pin)和精神藥品(pin)(pin)的電子監(jian)管工(gong)作(zuo)。從2008年11月份開始，我們借鑒特藥(yao)(yao)監管的成功經(jing)驗，對高風險產品，血(xue)液制品、疫苗和中藥(yao)(yao)注射劑、二類精神藥(yao)(yao)品四大類高風險藥(yao)(yao)品實施電子監管。2010年隨(sui)著(zhu)醫改不斷深(shen)入(ru)，我們把基本藥物納入(ru)了(le)電子監管的范圍。到今年2月底(di)，所有的國家頒布的307種(zhong)基本藥物，涉(she)及到56000個(ge)品種，已經(jing)全部納入(ru)了電子(zi)監管。藥品的生產、流通(tong)都納入(ru)電子(zi)監管的范疇。
網友：能否通過一(yi)個比(bi)較實際的(de)案例來整體詳(xiang)細(xi)地介紹一(yi)下這個藥品的(de)電子監(jian)管?
孫咸澤：目前納入電子監管的藥品已經包括了麻醉藥品、精神藥品以及血液制品、疫苗、中藥注射劑和基本藥物這幾大類。首先，生產企業要在電子監管網的平臺上下載一個電子監管碼，然后在藥品包裝的時候，裝上藥品以后，出廠的時候，把監管碼賦在包裝上，在藥品電子監管系統里激活，激活以后，這個碼就合法了，就進入我們的監管網。在它出廠以后，把這個信息上傳到電子監管網，我們數據中心就得到了它的信息，出廠以后，比如藥品經營企業，收到藥品，掃這個電子監管碼，通過信息中心核對，這樣我們就知道了這個產品已經到了這個批發企業了，批發企業把它銷售出去的時候，還要再掃一次碼，我們叫核銷，就是告訴一個信息，這個產品離開了這家批發企業，進入到下一級批發企業，或者是零售，或者是到醫療機構去了。到零售的時，賣給消費者的時候再經過核銷的過程，我們就知道藥品離開了銷售渠道，已經到了消費者了。整個過程就結束了。這是一個完整的流程。
網友：這(zhe)么龐大的(de)藥品(pin)監管網絡，對(dui)于藥品(pin)監管來說將會產生怎(zen)樣的(de)作(zuo)用(yong)呢?
孫咸澤(ze)：
1. 藥(yao)(yao)品電子(zi)監(jian)管的作用主要(yao)有三個(ge)(ge)方(fang)面。一(yi)個(ge)(ge)方(fang)面可以有效地(di)打擊假(jia)冒(mao)偽(wei)劣的藥(yao)(yao)品行為，非法(fa)的藥(yao)(yao)品是(shi)沒有這個(ge)(ge)電子(zi)監(jian)管碼，也無法(fa)進入正規的銷售的通(tong)道(dao)，所以，我們通(tong)過一(yi)個(ge)(ge)閉環操作，使企(qi)業合(he)法(fa)利(li)益能夠得到維護，這是(shi)一(yi)個(ge)(ge)比(bi)較顯(xian)著的作用。
2. 第二(er)，可(ke)以(yi)(yi)有效(xiao)地(di)(di)對一(yi)(yi)些(xie)質(zhi)量問(wen)題(ti)，或者(zhe)是(shi)問(wen)題(ti)產(chan)(chan)(chan)品、安全問(wen)題(ti)的產(chan)(chan)(chan)品實施有效(xiao)的追溯(su)，剛(gang)才給你介紹了，從生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)到批(pi)(pi)發(fa)，到流(liu)通，到使(shi)用(yong)，全鏈(lian)條都在我(wo)們(men)(men)掌控之(zhi)內(nei)、監控之(zhi)內(nei)。所以(yi)(yi)，任何一(yi)(yi)個(ge)問(wen)題(ti)產(chan)(chan)(chan)品，它在任何地(di)(di)方(fang)發(fa)生(sheng)(sheng)了問(wen)題(ti)，及時告訴我(wo)們(men)(men)，我(wo)們(men)(men)可(ke)以(yi)(yi)在幾(ji)分鐘之(zhi)內(nei)，在電(dian)子監管網上就可(ke)以(yi)(yi)把(ba)這批(pi)(pi)產(chan)(chan)(chan)品鎖定在哪一(yi)(yi)個(ge)環節，在哪一(yi)(yi)個(ge)地(di)(di)方(fang)，或者(zhe)在哪一(yi)(yi)個(ge)醫療(liao)機構(gou)，在哪一(yi)(yi)個(ge)批(pi)(pi)發(fa)商或者(zhe)是(shi)零售藥(yao)店，能夠(gou)及時地(di)(di)把(ba)這些(xie)產(chan)(chan)(chan)品召回，終止對消費者(zhe)的一(yi)(yi)些(xie)傷(shang)害，避(bi)免發(fa)生(sheng)(sheng)藥(yao)害事件。
3. 我們還可以通過(guo)(guo)電(dian)子監(jian)管網(wang)實(shi)時監(jian)控。生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)(qi)業有藥品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)許可證(zheng)，經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)企(qi)(qi)業有藥品(pin)(pin)經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)許可證(zheng)，通過(guo)(guo)藥品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)質量管理規(gui)范的(de)(de)認(ren)證(zheng)、藥品(pin)(pin)經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)質量管理規(gui)范認(ren)證(zheng)，還有藥品(pin)(pin)的(de)(de)有效(xiao)證(zheng)明文件，比如(ru)批準文號，這(zhe)(zhe)些(xie)都是(shi)有效(xiao)期(qi)(qi)的(de)(de)。在效(xiao)期(qi)(qi)快(kuai)臨近的(de)(de)時候，我們可以監(jian)控到它(ta)，可以預(yu)警。如(ru)果效(xiao)期(qi)(qi)已(yi)經(jing)(jing)(jing)(jing)過(guo)(guo)了(le)(le)(le)，說明企(qi)(qi)業已(yi)經(jing)(jing)(jing)(jing)失去了(le)(le)(le)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)資(zi)格、經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)資(zi)格，像(xiang)這(zhe)(zhe)種情況，我們在網(wang)上(shang)就有像(xiang)紅燈、預(yu)警信號的(de)(de)發生(sheng)(sheng)(sheng)，這(zhe)(zhe)樣就可以使一些(xie)過(guo)(guo)期(qi)(qi)的(de)(de)藥品(pin)(pin)或者(zhe)不具備合法(fa)資(zi)質的(de)(de)，像(xiang)過(guo)(guo)了(le)(le)(le)有效(xiao)期(qi)(qi)、生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)期(qi)(qi)的(de)(de)、經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)期(qi)(qi)的(de)(de)或者(zhe)認(ren)證(zheng)證(zheng)書(shu)過(guo)(guo)期(qi)(qi)了(le)(le)(le)的(de)(de)，失去生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)資(zi)質的(de)(de)這(zhe)(zhe)些(xie)企(qi)(qi)業，就要停止(zhi)它(ta)的(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)，及時進行(xing)一些(xie)監(jian)督、檢查或者(zhe)是(shi)處罰，這(zhe)(zhe)個作(zuo)用(yong)能夠(gou)提高(gao)我們的(de)(de)監(jian)管效(xiao)能。主要是(shi)這(zhe)(zhe)三(san)個方面的(de)(de)作(zuo)用(yong)。
網友(you)：如何去通過比較簡單的方式辨別(bie)藥品(pin)的真偽呢?
孫咸澤(ze)：
我們通(tong)過(guo)中(zhong)國藥品電(dian)(dian)子監管(guan)網提供了四種辨(bian)別渠道。第一種，可以把(ba)電(dian)(dian)子監管(guan)碼里面的條碼，底下(xia)的數字，直接通(tong)過(guo)上中(zhong)國藥品電(dian)(dian)子監管(guan)網的網站，輸進(jin)去進(jin)行查(cha)詢。第二(er)種，可以打電(dian)(dian)話，到95001111，把(ba)這(zhe)個監(jian)管(guan)碼告(gao)訴他，他們也給你查詢(xun)，把(ba)電子監(jian)管(guan)網的數(shu)據及時告(gao)訴你們。第三種，通過短信(xin)(xin)，發短信(xin)(xin)就是把(ba)監(jian)管(guan)碼發到106695001111，發(fa)到(dao)這個平臺上去，然后，幾秒鐘就(jiu)可以收到(dao)回復的(de)短(duan)信，告知(zhi)這個藥品所有(you)的(de)內含信息。
另(ling)外隨著智能(neng)手機的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)發展，我(wo)(wo)(wo)們(men)現(xian)(xian)在開發了一個(ge)(ge)(ge)(ge)(ge)藥(yao)品(pin)管(guan)(guan)家(jia)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)一個(ge)(ge)(ge)(ge)(ge)軟件，可以(yi)(yi)免費下載(zai)，經過(guo)圖像抓拍，把監(jian)(jian)管(guan)(guan)碼抓拍下來(lai)之后，也(ye)是(shi)(shi)幾秒鐘(zhong)之內(nei)把信息(xi)反饋(kui)給(gei)你。主要的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)信息(xi)包括，藥(yao)品(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)名(ming)稱、藥(yao)品(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)批準(zhun)文號(hao)、批準(zhun)文號(hao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)有(you)效期、藥(yao)品(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)劑型、規(gui)格、藥(yao)品(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)生產企(qi)業，以(yi)(yi)及到最后銷(xiao)售的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)終(zhong)端(duan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)那一家(jia)零售商。如(ru)果(guo)你在這一家(jia)，比(bi)如(ru)說同仁堂藥(yao)店(dian)買(mai)到這個(ge)(ge)(ge)(ge)(ge)藥(yao)品(pin)以(yi)(yi)后，你查了電子(zi)監(jian)(jian)管(guan)(guan)碼，最終(zhong)端(duan)流向應該是(shi)(shi)這個(ge)(ge)(ge)(ge)(ge)藥(yao)店(dian)，如(ru)果(guo)不是(shi)(shi)在這藥(yao)店(dian)購買(mai)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)，這個(ge)(ge)(ge)(ge)(ge)藥(yao)就有(you)可能(neng)是(shi)(shi)假(jia)冒偽劣的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)。也(ye)有(you)查詢次(ci)數(shu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)顯示，如(ru)果(guo)發現(xian)(xian)它是(shi)(shi)被多次(ci)查詢，就有(you)假(jia)藥(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)嫌(xian)疑(yi)。老百姓可以(yi)(yi)加(jia)強自(zi)我(wo)(wo)(wo)保護意識，這也(ye)是(shi)(shi)提供了一個(ge)(ge)(ge)(ge)(ge)公(gong)共監(jian)(jian)督的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)職能(neng)，公(gong)眾可以(yi)(yi)把這個(ge)(ge)(ge)(ge)(ge)信息(xi)及時反饋(kui)給(gei)我(wo)(wo)(wo)們(men)，通過(guo)向我(wo)(wo)(wo)們(men)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)管(guan)(guan)部(bu)門投訴舉報，我(wo)(wo)(wo)們(men)可以(yi)(yi)讓基層、現(xian)(xian)場(chang)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)監(jian)(jian)督執法隊(dui)伍(wu)及時去對它進行現(xian)(xian)場(chang)檢查、查處。
網(wang)友：通過(guo)撥打電話(hua)、發短信這樣(yang)的方(fang)式辨別藥品的真假(jia)，消(xiao)費(fei)者是不是要承擔(dan)一定的費(fei)用?
孫咸澤(ze)：就(jiu)是一般的(de)(de)基(ji)本通訊費用，沒有額外的(de)(de)費用。所有的(de)(de)費用都(dou)是不(bu)用他們承擔的(de)(de)，而且軟(ruan)件(jian)都(dou)是免(mian)費的(de)(de)。
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