2020年3月11日，國家藥監局通過官方網站發布包括《藥品上市許可持有人和生產企業追溯基本數據集》在內的五項信息化標準，并宣布自發布之日起開始實施。至此國家藥監局組織編制的《藥品信息化追溯體系建設導則》等10個藥品追溯標準規范，現已全(quan)(quan)部發布實施。標(biao)準的(de)實施發布將(jiang)在(zai)很大(da)程度上(shang)對藥(yao)品追(zhui)溯體(ti)系的(de)全(quan)(quan)面建立起到關(guan)鍵作用(yong)。同(tong)時，此次(ci)標(biao)準還(huan)對藥(yao)品上(shang)市、生產、經營(ying)、使用(yong)、消費等環節也都做出了明(ming)確的(de)規范性要求，在(zai)責(ze)任分配方面進(jin)一(yi)步(bu)清晰化(hua)。

為什么要制定藥品追溯標準規范？簡單點來說是通過制定藥品追溯標準規范，明確藥品信息化追溯體系建設總體要求，統一藥品追溯碼編碼要求，規范藥品追溯系統基本技術要求，提出追溯過程中需要企業記錄信息的內容和格式，以及數據交換要求等，指導相關方共同建設藥品信息化追溯體系。統一的藥品追溯體系有(you)(you)助于(yu)打通各環節(jie)、企(qi)業獨立系統(tong)之間的壁壘，有(you)(you)利(li)于(yu)構建藥品(pin)追溯數(shu)據鏈條，有(you)(you)利(li)于(yu)實現全(quan)品(pin)種、全(quan)過程藥品(pin)追溯。