國家藥監局(ju)文(wen)件規定，凡生產(chan)基本(ben)藥物品(pin)種的中(zhong)標企業，應在2011年3月31日(ri)前加入(ru)藥品(pin)電(dian)子監管(guan)網，基本(ben)藥物品(pin)種出廠前，生產(chan)企業須按規定在上市產(chan)品(pin)最(zui)小銷(xiao)售包裝上加印(yin)(貼)統一標識的藥品(pin)電(dian)子監管(guan)碼(ma)。

文件同(tong)時列出一(yi)條具有(you)強制性的措施：從(cong)2011年(nian)4月1日起，對未(wei)入網(wang)及未(wei)使用藥(yao)品電(dian)子監(jian)管碼(ma)統一(yi)標識(shi)的品種，一(yi)律不(bu)得參(can)與(yu)基本(ben)藥(yao)物招標采購。

文件一下，全國諸多藥廠(chang)開始改造生產線、購買賦(fu)碼設備，增添這(zhe)方面(mian)的專業人手。

藥(yao)(yao)品(pin)電子監管(guan)是利用(yong)現代信(xin)息、網絡、編碼(ma)技(ji)術(shu)對(dui)藥(yao)(yao)品(pin)全過程(cheng)實施(shi)電子監控的(de)方法，由此產生藥(yao)(yao)品(pin)惟一(yi)“電子身份證”電子監管(guan)碼(ma)，附在產品(pin)包裝上。在推行藥(yao)(yao)監碼(ma)時，有(you)關(guan)部門介紹(shao)說：電子監管(guan)碼(ma)屬于一(yi)品(pin)一(yi)碼(ma)，每個(ge)藥(yao)(yao)盒上的(de)碼(ma)都是獨(du)一(yi)無二的(de)，可以起到監控、追溯、查詢作用(yong)。

一位接近國家(jia)藥(yao)監局的人士告(gao)訴中國青年報記者，在(zai)國家(jia)藥(yao)監局的設(she)想中，要把藥(yao)品(pin)(pin)最(zui)小包(bao)裝從生產(chan)(chan)、到配送(song)、藥(yao)店批(pi)發零售、醫院使用(yong)等整個藥(yao)品(pin)(pin)生產(chan)(chan)流通使用(yong)環(huan)節，都納入藥(yao)品(pin)(pin)電子(zi)監管中。

這(zhe)是(shi)個龐大的(de)(de)工程，中國每年生產的(de)(de)化(hua)學藥品(pin)和中成(cheng)藥總量(liang)400多萬噸，而換算成(cheng)最小包裝，產生的(de)(de)藥品(pin)電子監管碼將是(shi)海量(liang)的(de)(de)數據。

2011年12月7日，葛蘭素史克中國(guo)宣布其(qi)首(shou)(shou)批(pi)標(biao)注(zhu)電(dian)子監管(guan)碼的處(chu)方藥(yao)拉米夫(fu)定(ding)片在其(qi)蘇州工(gong)廠下線。這是外資藥(yao)企首(shou)(shou)次將自產藥(yao)品納入到(dao)國(guo)家藥(yao)品電(dian)子監管(guan)碼體系中。

葛蘭(lan)素史(shi)(shi)克中(zhong)國(guo)公關部負(fu)責人張(zhang)颯英告訴中(zhong)國(guo)青年報(bao)記者，葛蘭(lan)素史(shi)(shi)克一向支持國(guo)家藥(yao)監(jian)(jian)局的電子監(jian)(jian)管(guan)制度(du)，已做(zuo)出了加(jia)速全面實(shi)現藥(yao)品電子監(jian)(jian)管(guan)碼(ma)的方案，將投資(zi)1000萬英鎊對全球20多條(tiao)生產線(xian)分(fen)兩批進行加(jia)注電子監(jian)(jian)管(guan)碼(ma)的設備更(geng)新，這(zhe)不僅包括在中(zhong)國(guo)天津、蘇州、南京的4家工(gong)廠(chang)，還包括部分(fen)海外工(gong)廠(chang)。

2012年2月29日，國家藥監(jian)(jian)局印發(fa)了《2011～2015年藥品(pin)電子監(jian)(jian)管工(gong)作規劃》。其(qi)中(zhong)顯示，至2012年2月底，已分(fen)三(san)期將麻醉(zui)藥品(pin)、精神藥品(pin)、血液制(zhi)品(pin)、中(zhong)藥注射劑、疫苗、基本藥物全品(pin)種納入電子監(jian)(jian)管。

截至(zhi)2012年(nian)2月底，已(yi)(yi)納入(ru)電子監管的(de)(de)藥品涉及(ji)批(pi)準文號5.6萬(wan)個(ge)，剩余尚(shang)未納入(ru)電子監管的(de)(de)藥品制(zhi)劑批(pi)準文號共計11.9萬(wan)個(ge)，已(yi)(yi)入(ru)網藥品制(zhi)劑占全部藥品制(zhi)劑的(de)(de)32%；藥品制(zhi)劑生產(chan)企業約4600家，其(qi)中已(yi)(yi)入(ru)網生產(chan)企業2900多家，占生產(chan)企業總數的(de)(de)63%；藥品批(pi)發企業已(yi)(yi)全部入(ru)網。

矛盾的監管碼

從事藥(yao)(yao)品(pin)生產(chan)設備改造的劉國告訴(su)中(zhong)國青年報(bao)記者(zhe)，“現(xian)在(zai)客戶(hu)都在(zai)抱怨這個藥(yao)(yao)品(pin)電(dian)子(zi)監管(guan)碼(ma)(ma)”。在(zai)外包裝上(shang)加(jia)印藥(yao)(yao)品(pin)電(dian)子(zi)監管(guan)碼(ma)(ma)，首(shou)先(xian)要(yao)(yao)在(zai)生產(chan)線上(shang)加(jia)上(shang)傳(chuan)送帶；其次要(yao)(yao)用讀碼(ma)(ma)處理(li)器，處理(li)器附加(jia)著價格不菲的軟件(jian)(jian)；第三(san)，要(yao)(yao)專門(men)聘請員(yuan)工管(guan)理(li)賦碼(ma)(ma)讀碼(ma)(ma)的軟硬件(jian)(jian)。

藥(yao)品電(dian)子(zi)監(jian)管碼(ma)的(de)(de)特性是(shi)“一(yi)(yi)件一(yi)(yi)碼(ma)”，也就是(shi)在藥(yao)品的(de)(de)最小包裝上(shang)要求有(you)全(quan)世界獨一(yi)(yi)無二的(de)(de)碼(ma)號。這無疑大(da)大(da)增加了(le)成本。一(yi)(yi)個藥(yao)盒增加幾(ji)分錢成本，一(yi)(yi)個大(da)的(de)(de)品種可(ke)能一(yi)(yi)年生產(chan)一(yi)(yi)億盒。劉國說，“有(you)的(de)(de)藥(yao)廠(chang)，一(yi)(yi)個品種因(yin)此增加幾(ji)百萬元成本。”

對藥(yao)企(qi)來說，基本藥(yao)物(wu)定價(jia)是被國家(jia)嚴格控制的(de)，這個成(cheng)本無(wu)法轉移給消(xiao)費者。比如維生素C片，一個普通藥(yao)廠每(mei)年可以生產(chan)60億片，每(mei)瓶藥(yao)100片，出(chu)廠價(jia)是0.9元。藥(yao)品(pin)電(dian)子監管碼的(de)成(cheng)本，可以使(shi)這個藥(yao)品(pin)不(bu)但無(wu)利可圖，還可能(neng)(neng)背上虧損的(de)包袱。有些藥(yao)企(qi)未來可能(neng)(neng)停止(zhi)此類(lei)藥(yao)品(pin)的(de)生產(chan)。

成本，僅(jin)僅(jin)是藥品(pin)電子(zi)監管(guan)碼(ma)(ma)涉及的(de)(de)一個(ge)方面。從申(shen)請碼(ma)(ma)、賦碼(ma)(ma)到(dao)最后藥品(pin)被消費(fei)，碼(ma)(ma)號注銷，都牽涉到(dao)一個(ge)巨大的(de)(de)數據(ju)庫。這個(ge)數據(ju)庫的(de)(de)維(wei)護，則(ze)由中(zhong)信21世紀公司來(lai)承(cheng)擔。

某地(di)方(fang)藥(yao)監(jian)局(ju)的官員接(jie)受中國青年報記者采訪時稱，電子監(jian)管(guan)碼編碼質量不一、位置不統一，有貼(tie)碼的、有噴碼的，大中小全有。

記者獲得的一(yi)份國家藥(yao)監(jian)(jian)局的文件顯示，國家藥(yao)監(jian)(jian)局承認系統反(fan)應(ying)慢(man)、數據無法及時上傳、監(jian)(jian)管碼包裝(zhuang)質量和包裝(zhuang)賦碼參差不(bu)齊，藥(yao)品基本信(xin)息更新(xin)緩慢(man)等問題。

中(zhong)國(guo)醫藥(yao)企業管理協(xie)會會長于(yu)明德接受中(zhong)國(guo)青年報記(ji)者(zhe)采訪時說，在藥(yao)品電子(zi)監管碼推廣(guang)之(zhi)前，他(ta)曾經致信國(guo)家藥(yao)監局，提(ti)出合(he)(he)法性、合(he)(he)理性以及可行性等問題(ti)。

于(yu)明德指出，電子(zi)監管(guan)(guan)碼(ma)只(zhi)在藥企(qi)和批(pi)發零售藥店(dian)等生(sheng)產(chan)、流通(tong)環節使用，而掌(zhang)握(wo)藥品(pin)銷售量80%的(de)醫院，未被(bei)納入國家藥監局(ju)的(de)電子(zi)監管(guan)(guan)系統。換句話說，終端銷售的(de)八成藥品(pin)游走在藥品(pin)電子(zi)監管(guan)(guan)碼(ma)約束之外。

一位藥監局內部(bu)人士告訴(su)中國青年報記者，藥品(pin)電子(zi)(zi)監管(guan)(guan)非常有必(bi)要(yao)。問題在于，如(ru)果將(jiang)(jiang)電子(zi)(zi)監管(guan)(guan)等同(tong)于電子(zi)(zi)監管(guan)(guan)碼，將(jiang)(jiang)浪費大(da)量人力物力，可能耽(dan)誤真(zhen)正的信(xin)息化。

劉(liu)國(guo)說(shuo)，藥(yao)品電(dian)子(zi)監管(guan)(guan)碼指向藥(yao)品的安(an)全性，但藥(yao)品安(an)全是使(shi)用(yong)后的效果，電(dian)子(zi)監管(guan)(guan)碼對藥(yao)品安(an)全不起(qi)作用(yong)。事實上(shang)，也很少(shao)有消費者去(qu)網上(shang)查詢(xun)電(dian)子(zi)監管(guan)(guan)碼。

國(guo)家藥(yao)(yao)監局(ju)的人(ren)事變動也讓藥(yao)(yao)品電(dian)子監管(guan)碼看起來前(qian)途未卜(bu)。原來主(zhu)管(guan)藥(yao)(yao)品電(dian)子監管(guan)碼的國(guo)家藥(yao)(yao)監局(ju)信息化辦公室(shi)主(zhu)任(ren)(ren)朱國(guo)富在2011年離任(ren)(ren)。在國(guo)家藥(yao)(yao)監局(ju)力推電(dian)子監管(guan)碼時候起，朱國(guo)富就一直任(ren)(ren)信息辦主(zhu)任(ren)(ren)，曾在各(ge)個場合(he)力挺藥(yao)(yao)品電(dian)子監管(guan)碼。

關于藥(yao)品(pin)(pin)電(dian)子監(jian)管制度的(de)推行，除了對特殊藥(yao)品(pin)(pin)有明確的(de)法律依(yi)(yi)據（《麻(ma)醉藥(yao)品(pin)(pin)和(he)精神藥(yao)品(pin)(pin)管理條例》國務院令第442號）外，其余(yu)品(pin)(pin)種主要(yao)是(shi)依(yi)(yi)靠行政命令。各級監(jian)管部門提出，在日常(chang)監(jian)管中對未(wei)按規定(ding)實施電(dian)子監(jian)管的(de)企業無處罰依(yi)(yi)據。

除(chu)此之(zhi)外(wai)，文件顯示，經(jing)費(fei)問題也困擾著電(dian)(dian)子監管碼。“國(guo)家藥監局在2010年(nian)~2012年(nian)，每年(nian)向財政部申請1188萬元，通過(guo)轉移支付到各省（區、市(shi)），解決了(le)試點藥品生產、批發企業的密鑰費(fei)和培訓費(fei)”。“要(yao)將全國(guo)40余萬家藥店納入電(dian)(dian)子監管，每年(nian)密鑰費(fei)至少需(xu)1.2億元，經(jing)費(fei)來源需(xu)要(yao)國(guo)家藥監局提前考慮。”

監管碼身世

面臨(lin)諸多(duo)問(wen)題的電子(zi)監(jian)管(guan)碼(ma)下一步將駛(shi)向何方(fang)？會不會像(xiang)藥監(jian)機構其他“短命政策”一樣，終歸沉寂？

劉國說，國家藥監(jian)(jian)局(ju)曾(ceng)力推在(zai)最(zui)小包裝上印(yin)生(sheng)(sheng)產(chan)批(pi)號和生(sheng)(sheng)產(chan)日期，原本只有(you)生(sheng)(sheng)產(chan)批(pi)號的一些鋁(lv)箔板要修改模(mo)具，重新設計。一年后(hou)，有(you)些廠家模(mo)具修改成功投入生(sheng)(sheng)產(chan)，但藥監(jian)(jian)局(ju)已(yi)經不再(zai)推行(xing)這一政策。到現在(zai)，有(you)些藥品的鋁(lv)箔板上印(yin)的是一行(xing)，有(you)些則是兩行(xing)。

于明德說，國家(jia)藥監局也曾推行(xing)過藥品(pin)批(pi)發企業(ye)建立(li)化驗室的(de)政策，要批(pi)發企業(ye)對生產企業(ye)的(de)藥品(pin)質量進行(xing)檢(jian)測(ce)。因為違(wei)反了“誰生產誰負責”原則，最后也不了了之。

2006年開始推行(xing)的藥品電子監管(guan)碼制度，范圍一次次擴大，從麻醉藥品和精神藥品，一直(zhi)擴大到2011年307種基本藥物，大約(yue)有3.5萬個批準文號，涉及3000多家藥品企(qi)業，覆(fu)蓋(gai)70%～80%的上(shang)市品種。

在(zai)藥(yao)品電(dian)子(zi)監(jian)管碼推(tui)行的同時，食品電(dian)子(zi)監(jian)管碼也在(zai)2008年通過國(guo)家質檢(jian)總局推(tui)行。

但(dan)國(guo)(guo)(guo)家(jia)質檢總局(ju)被爆出在推(tui)廣食(shi)品(pin)電(dian)子監管碼(ma)的(de)中(zhong)信國(guo)(guo)(guo)檢中(zhong)占有(you)30%的(de)股(gu)份，北(bei)京(jing)四家(jia)防(fang)偽企業遂以涉(she)嫌行(xing)政(zheng)壟斷(duan)將國(guo)(guo)(guo)家(jia)質檢總局(ju)訴至北(bei)京(jing)市第(di)一中(zhong)級人民法(fa)院。起訴方(fang)(fang)認為，國(guo)(guo)(guo)家(jia)質檢總局(ju)用行(xing)政(zheng)命令的(de)方(fang)(fang)式強制(zhi)企業交費(fei)加入電(dian)子監管網。食(shi)品(pin)電(dian)子監管碼(ma)因(yin)此壽終(zhong)正寢。北(bei)京(jing)天問律師事務(wu)所律師周澤參與了此案的(de)訴訟。他發現，食(shi)品(pin)和藥品(pin)電(dian)子監管碼(ma)的(de)推(tui)行(xing)有(you)個(ge)共同特點，背(bei)后的(de)公司均為中(zhong)信21世紀(中(zhong)國(guo)(guo)(guo))科技有(you)限公司。

藥品電子監管(guan)碼(ma)的(de)賦碼(ma)查詢和數據庫都來自中(zhong)國(guo)藥品電子監管(guan)網，該(gai)網站隸屬(shu)于中(zhong)信(xin)21世紀(ji)(中(zhong)國(guo))科技有限(xian)公(gong)司(si)。資(zi)料顯(xian)示(shi)，該(gai)公(gong)司(si)是中(zhong)信(xin)21世紀(ji)有限(xian)公(gong)司(si)全(quan)資(zi)附屬(shu)公(gong)司(si)。中(zhong)信(xin)21世紀(ji)有限(xian)公(gong)司(si)是一家香港上(shang)市企(qi)業，其公(gong)司(si)簡介稱，本集(ji)團為一間綜(zong)合信(xin)息(xi)及(ji)內容服(fu)務供應商，本集(ji)團的(de)主要(yao)業務包括電訊及(ji)信(xin)息(xi)增值服(fu)務、提供中(zhong)國(guo)產品質量電子監管(guan)網、系(xi)統集(ji)成及(ji)軟件(jian)開發。

國(guo)家藥監局的一份內部文件顯示(shi)，該公司工作人(ren)員常與國(guo)家藥監局人(ren)員一起(qi)到(dao)各地(di)“督查電子監管(guan)工作”。

根據國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)(yao)監(jian)(jian)(jian)(jian)局(ju)的計劃，2015年(nian)年(nian)底前將實現藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)全(quan)品(pin)(pin)種(zhong)全(quan)過程電(dian)子(zi)監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)。3月1日(ri)，國(guo)家(jia)食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)理局(ju)在(zai)京召開藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)電(dian)子(zi)監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)工作(zuo)座談會(hui)。國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)(yao)監(jian)(jian)(jian)(jian)局(ju)副局(ju)長吳(wu)湞(zhen)稱(cheng)，下一步(bu)，各級食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)部門要(yao)克服困難、狠抓落(luo)實，進(jin)一步(bu)發揮(hui)好藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)電(dian)子(zi)監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)的作(zuo)用；要(yao)堅定信(xin)心、毫不動搖地推(tui)進(jin)實施藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)電(dian)子(zi)監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)工作(zuo)。